Doan Singh的FDA检查历史的合规性见解

FDA检查对于确保制药和食品制造等行业中的产品符合保护公共卫生的标准至关重要。 FDA的监管官Doan Singh（Nguyen）进行了一系列检查，突出了常见的合规性问题。通过这些检查，她提供了宝贵的见解，以了解企业如何保持监管要求。

该博客将探索辛格检查历史记录的关键合规课程。它将提供可行的步骤，以改善其运营并避免处罚。通过从辛格的经验中学习，公司可以更好地了解检查过程并采取积极的步骤，以确保他们符合所有必要的法规。

FDA检查员通常专注于哪些FDA？

FDA检查员专注于几个关键领域，以确保产品符合安全和监管标准。这些领域是任何检查的骨干，并确定公司是否符合FDA严格的准则。

• 良好的制造实践（GMP） ：检查员评估制造商是否遵循适当的清洁，卫生和设备维护方案。不符合GMP标准是侵犯行为的主要原因。
• 质量控制（QC）系统：检查员评估公司的质量控制系统是否在产品到达市场之前是否确保其安全性，功效和质量。
• 文档和记录保存：准确而完整的记录对于证明合规性至关重要。检查员检查文档以确保其与监管要求保持一致。
• 标签和包装：检查员确保产品标签准确，并满足FDA对成分列表，警告和说明的要求。

了解这些领域对于企业预测检查结果并解决其运营中潜在的弱点至关重要。

谁是Doan Singh（Nguyen）？

Doan Singh（Nguyen ）是一名位于马里兰州银泉市的监管官，与FDA药物评估与研究中心合作。辛格（Singh）在美国和国际上进行了许多检查，重点是确保制药公司遵守FDA标准。他的检查报告为企业提供了有关反复合规性问题的重要见解，并帮助制造商为将来的检查做好准备。

辛格（Singh）有9次检查后，已经确定了许多公司可以从中学到的模式。他的工作继续为企业提供所需的信息，以避免常见的陷阱并改善其合规行为。

Doan Singh检查的主要见解

辛格（Singh）的检查始终揭示了企业应解决的常见问题，以遵守FDA法规。这些反复出现的问题突出了公司经常不足的领域，并提供有关如何修复它们的见解。

1。未能遵循GMP程序

辛格（Singh）检查中的一个重要问题是未能遵守良好的制造实践（GMP）。违规通常涉及不当卫生，设备维护不足以及未能遵循书面程序。这些失误会导致污染，质量问题和监管违规行为。

可行的步骤：对GMP程序进行定期审核对于确保包括卫生和维护在内的所有流程都符合FDA标准至关重要。

2。文档不足和记录保存

文档错误是Singh确定的另一个常见问题。不完整或不正确的记录可能会导致检查失败，因为需要适当的文档来追踪生产史和确保合规性。

可行的步骤：实施可靠的文档实践，这些实践可准确记录从原材料采购到最终产品发布的每个生产阶段。这样可以确保透明度并促进光滑的检查。

3。质量控制缺陷

在几项检查中，辛格发现公司无法维持强大的质量控制系统。没有有效的质量控制，产品可能无法满足所需的安全和质量标准，从而给消费者带来严重的风险。

可行的步骤：建立一个全面的质量控制系统，其中包括常规测试和设备校准，以确保产品在到达市场之前符合FDA标准。

4。员工培训和资格问题

辛格的检查还发现了员工培训中的缺陷，尤其是在质量控制过程中。例如，在某些情况下，参与视觉检查的员工没有得到适当的培训，导致潜在的错误和产品质量损害。

可行的步骤：制定一个清晰的培训计划，该计划使员工有资格担任关键角色。这包括确保适当的视觉检查资格和关于合规程序的持续教育。

5。未报告不良事件

在辛格（Singh）检查中看到的另一种常见违规行为是未报告FDA要求的不良事件，缺陷或消费者投诉。及时的报告对于消费者安全至关重要，有助于防止更广泛的健康风险。

可操作的步骤：实施一个系统，该系统可监视并迅速向相关当局报告任何不良事件或产品缺陷，以确保始终优先考虑消费者安全。

Doan Nguyen Singh进行的最近检查

辛格的检查历史包括美国和国际检查。他最近的一些检查包括：

• 2024-08-27 ：美国Oceanside，Genentech，Inc。
• 2023-08-25 ：美国圣地亚哥的中央杂物剂药物服务公司
• 2019-07-30 ：美国马德里大陆制造化学家公司

这些检查反映了辛格（Singh）持续着重于确保公司遵循与产品安全，质量控制和适当文档有关的FDA法规的关注。经辛格检查的公司可以使用他的报告来确定共同的趋势并改善自己的运营。

制造商如何从Doan Nguyen的见解中受益？

通过审查Singh的检查报告，制造商可以对FDA如何评估合规性获得宝贵的见解。这些见解可以帮助企业为检查做好准备，并主动解决潜在的合规性问题。

• 主动合规性：辛格的报告提供了可行的数据，企业可以用来识别其流程中的弱点。通过在检查之前解决这些问题，公司可以确保检查并避免处罚。
• 基准测试：制造商可以使用Singh的发现来根据FDA标准对自己的做法进行基准测试，从而确保其运营与监管期望保持一致。
• 风险缓解：通过了解Singh检查中确定的常见问题，企业可以更好地预测潜在的风险，并制定积极解决这些风险的策略。

通过借助Singh的见解，制造商可以持续改进其流程，从而导致更有效的运营和降低不合规的风险。

结论

Doan Nguyen Singh的检查历史为受监管行业的企业提供了宝贵的课程。通过专注于GMP，质量控制，文档和员工培训等关键合规领域，公司可以大大改善其运营并降低违反监管的风险。结合了可信赖的情报平台，例如Atlas合规性，制造商可以跟踪检查趋势，访问详细的检查历史，并保持领先于监管挑战，以确保他们保持合规性并准备好检查。