Doan Singh의 FDA 검사 기록의 규정 준수 통찰력

FDA 검사는 제약 및 식품 제조와 같은 산업의 제품이 공중 보건을 보호하기위한 표준을 충족하도록하는 데 중요합니다. FDA의 규제 책임자 인 Doan Singh (Nguyen) 은 일반적인 준수 문제를 강조하는 일련의 검사를 수행했습니다. 이러한 검사를 통해 그녀는 기업이 규제 요구 사항을 유지하는 방법에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.

이 블로그는 Singh의 검사 기록에서 주요 규정 준수 레슨을 탐색 할 것입니다. 비즈니스가 운영을 개선하고 처벌을 피하기 위해 취할 수있는 실행 가능한 단계를 제공 할 것입니다. Singh의 경험을 통해 회사는 검사 과정을 더 잘 이해하고 필요한 모든 규정을 충족시키기 위해 사전 조치를 취할 수 있습니다.

일반적으로 어떤 FDA 검사관이 중점을 두겠습니까?

FDA 검사관은 제품이 안전 및 규제 표준을 충족 할 수 있도록 여러 주요 영역에 중점을 둡니다. 이 영역은 모든 검사의 중추이며 회사가 FDA의 엄격한 지침을 준수하는지 여부를 결정합니다.

• 우수한 제조 관행 (GMP) : 검사관은 제조업체가 적절한 청결, 위생 및 장비 유지 보수 프로토콜을 따르고 있는지 평가합니다. GMP 표준을 충족하지 못하는 것은 위반의 주요 원인입니다.
• 품질 관리 (QC) 시스템 : 검사관은 회사의 품질 관리 시스템이 시장에 도달하기 전에 제품의 안전, 효능 및 품질을 보장하는지 여부를 평가합니다.
• 문서 및 기록 유지 : 정확하고 완전한 기록은 규정 준수를 증명하는 데 필수적입니다. 검사관은 문서를 검사하여 규제 요구 사항과 일치하는지 확인합니다.
• 라벨링 및 포장 : 검사관은 제품 라벨이 정확한지 확인하고 성분 목록, 경고 및 지침에 대한 FDA 요구 사항을 충족합니다.

이러한 영역을 이해하는 것은 비즈니스가 검사 결과를 예상하고 운영의 잠재적 약점을 해결하는 데 중요합니다.

Doan Singh (Nguyen)은 누구입니까?

Doan Singh (Nguyen )은 MD의 Silver Spring에 본사를 둔 규제 책임자로 FDA의 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)와 협력하고 있습니다. Singh은 제약 회사가 FDA 표준을 준수하도록하는 데 중점을 두어 미국과 국제적으로 수많은 검사를 수행했습니다. 그의 검사 보고서는 반복적 인 규정 준수 문제에 대한 비즈니스에 비판적인 통찰력을 제공하고 제조업체가 향후 검사를 준비 할 수 있도록 도와줍니다.

Singh은 자신의 벨트 아래에 9 개의 검사를 통해 많은 회사들이 배울 수있는 비준수의 패턴을 확인했습니다. 그의 작업은 계속해서 비즈니스에 일반적인 함정을 피하고 규정 준수 관행을 향상시키는 데 필요한 정보를 제공합니다.

Doan Singh의 검사의 주요 통찰력

Singh의 검사는 기업이 FDA 규정을 준수하기 위해 해결해야 할 일반적인 문제를 지속적으로 밝혀 냈습니다. 이러한 반복되는 문제는 회사가 종종 부족한 영역을 강조하고이를 해결하는 방법에 대한 통찰력을 제공합니다.

1. GMP 절차를 따르지 못한다

Singh의 검사에서 중요한 문제는 GMP (Good Manufacturing Practices)를 준수하지 않는 것입니다. 위반에는 부적절한 위생, 부적절한 장비 유지 보수 및 서면 절차를 따르지 않는 경우가 종종 있습니다. 이러한 랩은 오염, 품질 문제 및 규제 위반으로 이어질 수 있습니다.

실행 가능한 단계 : 위생 및 유지 보수를 포함한 모든 프로세스가 FDA 표준을 충족하도록하기 위해 GMP 절차에 대한 정기 감사가 필수적입니다.

2. 부적절한 문서 및 기록 유지

문서 오류는 Singh가 식별하는 또 다른 빈번한 문제입니다. 생산 이력을 추적하고 준수를 보장하기 위해 적절한 문서가 필요하기 때문에 불완전하거나 부정확 한 기록은 검사 실패로 이어질 수 있습니다.

실행 가능한 단계 : 원료 소싱에서 최종 제품 릴리스에 이르기까지 모든 생산 단계를 정확하게 기록하는 강력한 문서화 관행을 구현하십시오. 이를 통해 투명성을 보장하고 원활한 검사를 용이하게합니다.

3. 품질 관리 결함

여러 검사에서 Singh은 기업이 강력한 품질 관리 시스템을 유지하지 못한다는 것을 발견했습니다. 효과적인 QC가 없으면 제품은 필요한 안전 및 품질 표준을 충족하지 않아 소비자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

실행 가능한 단계 : 시장에 도달하기 전에 제품이 FDA 표준을 충족 할 수 있도록 일상적인 테스트 및 장비 교정이 포함 된 포괄적 인 품질 관리 시스템을 구축하십시오.

4. 직원 교육 및 자격 문제

Singh의 검사는 또한 특히 품질 관리 프로세스와 관련하여 직원 교육의 결함을 발견했습니다. 예를 들어, 시각적 검사에 관련된 직원이 제대로 훈련되지 않았으므로 잠재적 인 오류와 제품 품질이 손상되는 경우가있었습니다.

실행 가능한 단계 : 직원이 중요한 역할을 수행 할 수있는 명확한 교육 프로그램을 개발하십시오. 여기에는 시각적 검사에 대한 적절한 자격과 규정 준수 절차에 대한 지속적인 교육을 보장하는 것이 포함됩니다.

5. 부작용을보고하지 못한다

Singh의 검사에서 볼 수있는 또 다른 일반적인 위반은 FDA가 요구하는 부작용, 결함 또는 소비자 불만을보고하지 않는 것입니다. 적시에보고는 소비자 안전에 필수적이며 광범위한 건강 위험을 예방하는 데 도움이됩니다.

실행 가능한 단계 : 관련 당국에 부작용 또는 제품 결함을 모니터링하고 신속하게보고하는 시스템을 구현하여 소비자 안전이 항상 우선 순위가되도록합니다.

Doan Nguyen Singh이 수행 한 최근 검사

Singh의 검사 기록에는 미국 기반 및 국제 검사가 모두 포함됩니다. 그의 최신 검사 중 일부는 다음과 같습니다.

• 2024-08-27 : 미국 오션 사이드, Genentech, Inc.
• 2023-08-25 : 미국 샌디에고, Central Admixture Pharmacy Services Inc.
• 2019-07-30 : 미국 마드리드, Continental Manufacturing Chemist, Inc.

이러한 검사는 회사가 제품 안전, 품질 관리 및 적절한 문서와 관련된 FDA 규정을 준수하도록 보장하는 데 Singh의 지속적인 초점을 반영합니다. Singh이 검사 한 회사는 보고서를 사용하여 공통 추세를 식별하고 자체 운영을 개선 할 수 있습니다.

Doan Nguyen의 통찰력으로 제조업체가 어떻게 혜택을 볼 수 있습니까?

Singh의 검사 보고서를 검토함으로써 제조업체는 FDA가 준수를 평가하는 방법에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이러한 통찰력은 비즈니스가 검사를 준비하고 잠재적 인 준수 문제를 적극적으로 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.

• 사전 준수 : Singh의 보고서는 기업이 프로세스에서 약점을 식별하는 데 사용할 수있는 실행 가능한 데이터를 제공합니다. 검사 전에 이러한 문제를 해결함으로써 회사는 더 부드러운 검사를 보장하고 처벌을 피할 수 있습니다.
• 벤치마킹 : 제조업체는 Singh의 결과를 사용하여 FDA 표준에 대한 자체 관행을 벤치마킹하여 운영이 규제 기대와 일치하도록 할 수 있습니다.
• 위험 완화 : Singh의 검사에서 식별 된 일반적인 문제를 이해함으로써 기업은 잠재적 위험을 더 잘 예상하고 사전에 해결하기위한 전략을 개발할 수 있습니다.

Singh의 통찰력을 통해 정보를 유지함으로써 제조업체는 프로세스를 지속적으로 개선하여보다 효율적인 운영과 비준수 위험을 줄일 수 있습니다.

결론

Doan Nguyen Singh의 검사 기록은 규제 산업의 비즈니스에 귀중한 교훈을 제공합니다. 회사는 GMP, 품질 관리, 문서 및 직원 교육과 같은 주요 준수 영역에 중점을 두어 운영을 크게 향상시키고 규제 위반의 위험을 줄일 수 있습니다. ATLAS 규정 준수 와 같은 신뢰할 수있는 인텔리전스 플랫폼을 통합 한 제조업체는 검사 동향을 추적하고 세부 검사 이력에 액세스하며 규제 문제를 앞두고 규정을 준수하고 검사 준비를 유지할 수 있습니다.