Понимание соответствия из истории инспекции Doan Singh FDA

Инспекции FDA имеют решающее значение для обеспечения того, чтобы продукты в таких отраслях, как фармацевтические препараты и производство продуктов питания соответствовали стандартам, установленным для защиты общественного здравоохранения. Доан Сингх (Нгуен) , сотрудник по регулированию в FDA, провел ряд проверок, которые подчеркивают общие проблемы соблюдения. Благодаря этим инспекциям она дает ценную информацию о том, как предприятия могут оставаться в курсе нормативных требований.

В этом блоге будут изучаться ключевые уроки соответствия из истории проверки Сингха. Он предложит действенные шаги, которые могут предпринять, чтобы улучшить свою деятельность и избежать штрафов. Учившись на опыте Сингха, компании могут лучше понять процесс проверки и предпринять упреждающие шаги для обеспечения того, чтобы они соответствовали всем необходимым правилам.

На каких инспекторах FDA обычно фокусируются?

Инспекторы FDA сосредоточены на нескольких ключевых областях, чтобы обеспечить соответствие продуктов по безопасности и нормативным стандартам. Эти области являются основой любого проверки и определяют, соответствует ли компания строгим руководящим принципам FDA.

• Хорошие методы производства (GMP) : Инспекторы оценивают, следуют ли производители надлежащей чистоты, санитарии и протоколов обслуживания оборудования. Неспособность соответствовать стандартам GMP является основной причиной нарушений.
• Системы контроля качества (QC) : Инспекторы оценивают, обеспечивают ли системы контроля качества компании безопасность, эффективность и качество продуктов, прежде чем они достигнут рынка.
• Документация и ведение записей : Точные и полные записи необходимы для доказательства соответствия. Инспекторы изучают документацию, чтобы гарантировать, что она соответствует нормативным требованиям.
• Маркировка и упаковка : инспекторы гарантируют, что этикетки продукта являются точными и соответствуют требованиям FDA для списков ингредиентов, предупреждений и инструкций.

Понимание этих областей имеет решающее значение для предприятий, чтобы предвидеть результаты проверки и учитывать потенциальные слабости в их операциях.

Кто такой Доан Сингх (Нгуен)?

Доан Сингх (Нгуен ) - сотрудник по регулированию, базирующийся в Серебряном источнике, штат Мэриленд, работающий с Центром по оценке и исследованиям по оценке и исследованиям FDA (CDER). Сингх провел многочисленные проверки как в Соединенных Штатах, так и на международном уровне, сосредоточившись на том, чтобы фармацевтические компании соответствовали стандартам FDA. Его отчеты об инспекциях предлагают предприятиям критическое понимание повторяющихся вопросов соответствия и помогают производителям оставаться подготовленными к будущим проверкам.

С девятью проверками под его поясом, Сингх определил закономерности в несоблюдении, у которых многие компании могут учиться. Его работа по -прежнему предоставляет предприятиям информацию, необходимую им, чтобы избежать общих ошибок и улучшения их практики соответствия.

Ключевые идеи из проверки Доана Сингха

Инспекции Сингха последовательно выявляли общие проблемы, с которыми предприятия должны решать, чтобы оставаться в соответствии с правилами FDA. Эти повторяющиеся проблемы подчеркивают области, где компании часто терпят неудачу и дают представление о том, как их исправить.

1. Невыполнение процедур GMP

Значительной проблемой в инспекциях Сингха является неспособность придерживаться хороших методов производства (GMP). Нарушения часто включают в себя ненадлежащее санитарию, неадекватное обслуживание оборудования и неспособность следовать письменным процедурам. Эти провалы могут привести к загрязнению, проблемам с качеством и нарушениям регулирования.

Действующий шаг : Регулярные проверки процедур GMP необходимы для обеспечения того, чтобы все процессы, включая санитарию и техническое обслуживание, соответствовали стандартам FDA.

2. Неадекватная документация и ведение записей

Ошибки документации - это еще одна частая проблема, выявленная Сингхом. Неполные или неточные записи могут привести к сбоям проверки, поскольку необходима надлежащая документация, чтобы проследить историю производства и обеспечение соответствия.

Действующий шаг : реализовать надежную практику документации, которые точно регистрируют каждый этап производства, от поиска сырья до конечного выпуска продукта. Это обеспечивает прозрачность и облегчает плавные проверки.

3. Недостатки контроля качества

В нескольких проверках Сингх обнаружил, что компании не могут поддерживать надежные системы контроля качества. Без эффективного КК продукты могут не соответствовать необходимым стандартам безопасности и качества, что приводит к серьезным рискам для потребителей.

Действующий шаг : установите комплексную систему контроля качества, которая включает в себя рутинные тестирование и калибровку оборудования, чтобы обеспечить соответствие продуктов по стандартам FDA до достижения рынка.

4. Проблемы обучения и квалификации сотрудников

Инспекции Сингха также обнаружили недостатки в обучении сотрудников, особенно в отношении процессов контроля качества. Например, были случаи, когда сотрудники, участвующие в визуальных проверках, не были должным образом обучены, что приводило к потенциальным ошибкам и скомпрометированному качеству продукта.

Действующий шаг : разработать четкую программу обучения, которая квалифицирует сотрудников для критических ролей. Это включает в себя обеспечение надлежащей квалификации для визуальных инспекций и непрерывного образования на процедурах соответствия.

5. Неспособность сообщать о побочных эффектах

Еще одним распространенным нарушением, рассматриваемым в инспекциях Сингха, является неспособность сообщить о побочных эффектах, дефектах или жалобах потребителей, как того требует FDA. Своевременная отчетность имеет важное значение для безопасности потребителей и помогает предотвратить широко распространенные риски для здоровья.

Действующий шаг : Внедрите систему, которая мониторирует и быстро сообщает о любых неблагоприятных событиях или дефектах продукта для соответствующих органов власти, обеспечивая, чтобы безопасность потребителей всегда приоритетов.

Недавние проверки, проведенные Доан Нгуен Сингх

История проверки Сингха включает в себя как американские, так и международные инспекции. Некоторые из его последних проверок включают в себя:

• 2024-08-27 : Genentech, Inc., Oceanside, США.
• 2023-08-25 : Central Admixture Pharmacy Services Inc., Сан-Диего, США.
• 2019-07-30 : Continental Manufacturing Chemist, Inc., Мадрид, США.

Эти проверки отражают постоянное внимание Сингха на обеспечении того, чтобы компании следовали правилам FDA, связанным с безопасностью продукта, контролем качества и надлежащей документацией. Компании, которые были осмотрены Сингхом, могут использовать свои отчеты для выявления общих тенденций и улучшения своей собственной деятельности.

Как производители могут извлечь выгоду из понимания Доан Нгуена?

Рассматривая отчеты о проверке Сингха, производители могут получить ценную информацию о том, как FDA оценивает соответствие. Эти идеи могут помочь предприятиям оставаться подготовленными к инспекциям и активно решать потенциальные проблемы соблюдения требований.

• Упреждающее соблюдение : отчеты Сингха предоставляют действенные данные, которые предприятия могут использовать для выявления слабых точек в своих процессах. Решая эти проблемы перед проверкой, компании могут обеспечить более плавные проверки и избежать штрафов.
• Бенчмаркинг : Производители могут использовать результаты Сингха, чтобы сравнить свои собственные практики по стандартам FDA, гарантируя, что их операции соответствуют нормативным ожиданиям.
• Снижение риска : понимая общие проблемы, выявленные в инспекциях Сингха, предприятия могут лучше ожидать потенциальных рисков и разработать стратегии для их активного решения.

Содержившись информированными через понимание Сингха, производители могут постоянно улучшать свои процессы, что приводит к более эффективному операциям и снижению риска несоблюдения.

Заключение

История осмотра Доан Нгуен Сингх предоставляет ценные уроки для предприятий в регулируемых отраслях. Сосредоточив внимание на ключевых областях соответствия, таких как GMP, контроль качества, документация и обучение сотрудников, компании могут значительно улучшить свою деятельность и снизить риск нарушений регулирования. Включая доверенные разведывательные платформы, такие как соответствие Atlas , производители могут отслеживать тенденции проверки, получить доступ к подробной истории проверки и оставаться впереди проблем с регулированием, гарантируя, что они остаются соответствующими и готовыми к проверке.